¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una investigación de investigación efectuado en humanos que forman parte de manera voluntaria y que asisten a revisar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo. Pueden ser de diverso tipo y se realizan en distintas fases. Para pasar a la próxima etapa de un ensayo clínico, el nuevo régimen deberá haber logrado resultados satisfactorios en la fase previo.

Tipos de ensayos clínicos

Según los objetivos que persiguen, hay distintos géneros de ensayos clínicos:

  • Ensayos precautorios. Prueban nuevos métodos para disminuir el peligro de desarrollar una patología. Esto supone que en ellos participan personas sanas que tienen la posibilidad de estar a peligro o no de desarrollar la patología. Es el caso de los ensayos clínicos para la prevención de la patología de Alzheimer en los que participa el centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, el BarcelonaBeta Brain Research Center.
  • Ensayos de diagnóstico. Se centran en detectar novedosas pruebas o métodos para el diagnóstico de una enfermedad. 
  • Ensayos de detección. Prueban métodos de diagnóstico precoz de una enfermedad. 
  • Ensayos de tratamiento. Investigan novedosas terapias, ya sean medicamentos, métodos o técnicas quirúrgicas, para tratar una patología. 
  • Ensayos de calidad de vida. Estudian tratamientos o métodos para prosperar la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas. 

Los ensayos clínicos también pueden ser clasificados según la posibilidad de ser modificados de acuerdo con los desenlaces que se vayan obteniendo. Así, hay:

  • Los ensayos clínicos con diseño o protocolo fijo, en los que el diseño se define antes del comienzo del ensayo.
  • Los ensayos clínicos adaptativos, en los que se define antes del inicio del estudio la oportunidad de realizar cambios en uno o mucho más puntos de su diseño basado en los datos que se van consiguiendo durante su realización. Los cambios tienen la posibilidad de integrar ediciones en la dosis del fármaco testado, el número de participantes incluidos en el estudio e inclusive los medicamentos testados, según los resultados que se marchan consiguiendo. 

En la situacion del  Alzheimer, por ejemplo, el BarcelonaBeta Brain Research Center, el centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, participa en el proyecto europeo EPAD, que llevará a cabo un ensayo clínico adaptativo de prevención de la patología para evaluar a la vez diferentes ramas de régimen, y poder retirar de forma rápida los medicamentos que no muestren resultados positivos, así como introducir nuevos.

Antes de decidir tomar partido en un ensayo clínico es necesario reflexionar sobre ello y oír la opinión de su médico. Es conveniente disponer de toda la información y solucionar las inquietudes que logren surgir antes de tomar la decisión. 

Fases de un ensayo clínico 

Antes de comenzar un ensayo clínico con humanos, es necesario realizar unas primeras pruebas biológicas y de toxicidad a través de estudios in vitro (realizados en el laboratorio) y estudios in vivo (con animales). Esta fase de experimentación previa se denomina etapa preclínica.

Por su parte, los ensayos clínicos con humanos se clasifican en cuatro fases y, en cada una de ellas, el ensayo debe ofrecer respuesta a distintas preguntas sobre su seguridad y su efectividad. Estas son:

  • si el tratamiento marcha,
  • si tiene efectos secundarios,
  • si sus provecho son mayores que sus riesgos
  • y qué participantes tienen mayor posibilidad de favorecerse.

Si los resultados del ensayo en una etapa son satisfactorios, se diseñará un nuevo ensayo para dar contestación a las cuestiones de la siguiente etapa. 

Ahora detallamos cada una de las fases de un ensayo clínico:

  1. Ensayo clínico de Etapa I
  2. Ensayo clínico de Fase II
  3. Ensayo clínico de Etapa III
  4. Ensayo clínico de Etapa IV o Estudios de rastreo

Ensayo clínico de Fase I

En esta fase se verifica si el fármaco es seguro. Por lo general, son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Estos estudios asimismo son útiles para elegir la mejor forma de regentar un nuevo tratamiento.

Para ello se evaluarán los resultados consecutivos, la tolerancia, la mejor forma de administración de la medicación y se determinarán dosis seguras así como otros aspectos de la acción del fármaco en el cuerpo humano.

Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos competidores, entre 2 y 80 personas precisamente. Su número aumenta en las fases siguientes, a medida que se obtiene más conocimiento sobre el medicamento o terapia. 

Ensayo clínico de Fase II

En esta etapa se analiza si el fármaco funciona. O sea, aparte de valorar la seguridad, también se determinará su eficacia. Por ejemplo, si es para tratar una patología, se probará en un número con limite de personas que la padecen. En esta fase del ensayo acostumbran a formar parte de 100 a 300 personas y su duración es levemente más extendidos que los de la Etapa I.  

Ensayo clínico de Fase III

En esta fase se comprueban puntos de seguridad y efectividad del fármaco, y si se da la situacion, se compara con otros tratamientos utilizados. En esta etapa, el fármaco se prueba en un número más alto de participantes, que puede ir desde 300 hasta más de 3.000.

Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de fármacos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas.

Ensayo clínico de Fase IV o Estudios de rastreo

Examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado. Esta clase de estudios sirven para monitorizar la eficiencia de la intervención, recoger información sobre probables efectos adversos socios con su uso popularizado o si proporciona provecho auxiliares.

No existe una duración ya establecida desde que un fármaco se prueba por primera vez en sujetos en los estudios de fase I, hasta el momento en que completa de forma exitosa la fase III y es aprobado para su comercialización por el organismo competente, que en la situacion de Europa es la Agencia Europea del Medicamento. Sin embargo, suele ser un desarrollo largo, de entre 10 y 15 años, en el que intervienen factores como la patología investigada, el tipo y duración del régimen y el número de participantes involucrados. 

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