Nuevo fármaco aprobado para la mielosupresión inducida por quimioterapia en el CPCP

La FDA aprobó el viernes el trilaciclib (Cosela) para proteger la función de la carretilla ósea y reducir el riesgo de neutropenia grave inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

Trilaciclib, un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, está destinado a pacientes con CPCP con enfermedad en estadio extenso, antes de recibir quimioterapia. Aunque varios otros inhibidores de CDK4 / 6 están aprobados como tratamientos para el cáncer de mama, esta es la primera indicación para la clase como un agente mieloprotector.

“Para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, proteger la función de la médula ósea puede ayudar a que la quimioterapia sea más segura y permitirles completar su tratamiento a tiempo y de acuerdo con el plan”, Albert Deisseroth, MD, PhD, de la División de Hematología no maligna en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado. “La aprobación de hoy de Cosela brindará a los pacientes una opción de tratamiento que puede reducir la aparición de un efecto secundario común y dañino de la quimioterapia”.

La aprobación se basó en los resultados combinados de tres ensayos aleatorios controlados con placebo que incluyeron a 245 pacientes con CPCP en estadio extenso. En los resultados de los estudios presentados en la Conferencia virtual de América del Norte de 2020 sobre cáncer de pulmón, el 11,4% de los que recibieron trilaciclib antes de la quimioterapia experimentaron neutropenia grave durante los primeros cuatro ciclos de tratamiento frente al 52,9% de los que recibieron placebo (PAG<0,0001). La duración media de la neutropenia grave fue de 0 frente a 4 días, respectivamente.

“La mielosupresión inducida por quimioterapia puede conducir a mayores riesgos de infección, anemia severa y / o hemorragia”, dijo Jeffrey Crawford, MD, del Duke Cancer Institute en Durham, Carolina del Norte, en un comunicado del fabricante de medicamentos G1 Therapeutics. “Hasta la fecha, los enfoques han incluido el uso de agentes de factor de crecimiento para acelerar la recuperación de las células sanguíneas después de que ha ocurrido la lesión de la médula ósea, junto con antibióticos y transfusiones según sea necesario”.

En los datos agrupados del ensayo, el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para la atención de apoyo fue menos necesario en los pacientes que recibieron trilaciclib (28,5% frente a 56,3% con placebo), al igual que agentes estimulantes de la eritropoyesis (3,3% frente a 11,8%) .

Los eventos adversos comunes (EA) con trilaciclib incluyeron fatiga, dolor de cabeza, hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia, aumento de aspartato aminotransferasa y neumonía. Se produjeron EA graves en el 30% de los pacientes, siendo las más frecuentes hemorragia, insuficiencia respiratoria y trombosis.

En su anuncio de aprobación, la FDA advirtió sobre el riesgo de toxicidad embriofetal aguda del fármaco, hipersensibilidad, reacciones en el lugar de la inyección y enfermedad pulmonar intersticial / neumonitis.

Última actualización 14 de febrero de 2021

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