Participar en un ensayo clínico: ¿Qué debo comprender?

Como en todos los asuntos relacionados con la salud, la resolución de tomar partido en un ensayo clínico siempre es facultativa y debe ser reflexionada. Es requisito tener toda la información para lograr tomar una resolución, así como escuchar la opinión de su médico. Es aconsejable compartir la resolución con familiares y amigos y rememorar que, una vez iniciado, el participante es libre de abandonarlo en el momento en que considere.

Normalmente, la gente que participan en ensayos clínicos lo hacen para tener la oportunidad de entrar a nuevos tratamientos, si bien no tengan la garantía de su eficacia, o para contribuir al avance de nuevos tratamientos que puedan beneficiar a otras personas, tanto en el presente como más adelante.

¿Qué son los requisitos de participación?

Cada ensayo clínico tiene unos criterios de inclusión y exclusión ciertos por el equipo de investigación en función del diseño del ensayo y las pruebas que se lleven a cabo. Estos criterios tienen la posibilidad de estar relacionados con la edad, con la historia clínica, con tratamientos anteriores o con particularidades como llevar implantes metálicos, si el ensayo incluye una resonancia imantada, o tatuajes en la región lumbar si supone la realización de una punción para la extracción de líquido cefalorraquídeo.  

Estos criterios están establecidos en el protocolo del estudio y van a ser corroborados en lo que se conoce como la etapa de selección o screening, una vez el participante haya manifestado su voluntad de participar, leído y firmado el consentimiento informado. 

¿Qué es el Permiso Informado?

El Permiso Informado es el desarrollo por el que se garantiza que cada participante conoce sus derechos y es consciente de su deber. Antes de formar parte en un ensayo clínico, se debe comenzar este desarrollo en el que se posibilita a las personas interesadas toda la información referente al estudio. La persona interesada se reunirá con un miembro del equipo estudioso quien le va a explicar en que radica el estudio, que se estima del participante y si existen riesgos, provecho o resultados consecutivos. También va a dar contestación a todas sus inquietudes y consultas, remarcando que la participación es totalmente facultativa. 

Tras este encuentro, la persona recibe el documento de Permiso Informado, donde se detalla el propósito, duración, pruebas, provecho y peligros del ensayo clínico, tal como información sobre la financiación del estudio, patrocinadores, afiliaciones institucionales, la administración de los datos recogidos o administración de muestras, posibles enfrentamientos de interés e incentivos para la gente del estudio, el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que pudieran sufrir daños como consecuencia de su participación en la investigación. Este archivo debe mostrar además precisamente el régimen y los métodos que se pondrán en marcha, así como el número y la continuidad de los exámenes médicos y pruebas que el participante va a deber efectuar. 

La persona interesada dispondrá del tiempo preciso para leer y asimilar la información, conseguir respuestas a sus inquietudes o cuestiones, meditar su resolución y discutirla con su médico o con su familia si de esta manera lo quiere. 

Al firmar el archivo de Consentimiento Informado la persona interesada confirma que entiende el ensayo y acepta participar. Sin embargo, el consentimiento no es un contrato y el participante es libre de retirarse del ensayo cualquier ocasión, sin que por ello se altere la relación con su médico ni repercuta en sus cuidados médicos. Por otro lado, podemos destacar que si se descubriera que el régimen administrado está ocasionando efectos adversos en el sujeto o ha provocado perjuicios en la salud de otros participantes, la participación en el estudio se suspendería de forma inmediata.

En ocasiones resulta preciso modificar el Permiso Informado una vez el estudio ahora empezó. Si se da esta situación, el archivo modificado requiere nuevamente la firma del participante. Por otra parte, si se realiza cualquier modificación en el estudio, esta deberá de ser notificada y aprobada por el Comité de Ética de la Investigación con Fármacos (CEIm)

¿Quién garantiza la seguridad del participante en un ensayo clínico?

Aparte del control médico exhaustivo que reciben los competidores de un ensayo, existe un Comité Ético independiente al promotor del estudio que candela por la seguridad de los competidores. Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados, antes de su puesta en marcha, por este comité que valorará y certificará si se cumplen las buenas prácticas clínicas establecidas en la legislación vigente del país en el que se haga. El Comité Ético también velará por el cumplimiento de los Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, adoptados por la Reunión Médica Mundial en Helsinki en 1964 (y posteriormente actualizados), tanto al comienzo como a lo largo de la realización del ensayo. 

¿De qué manera se resguarda a los participantes?

La información sobre el diseño del ensayo, su metodología y organización se recopila en lo que se conoce como el Protocolo de Ensayo Clínico, elaborado por especialistas médicos y expertos de diversos campos. Para que sea aprobado y el ensayo se pueda hacer, el equipo responsable debe verificar que cada procedimiento del ensayo cumple con todas directivas, nacionales y también internacionales, exigidas. 

La mayor parte de centros de salud públicos y privados tienen un Comité de Ética de la Investigación con Fármacos (CEIm) que vela por la protección de los derechos de los sujetos del ensayo y afirma que los ensayos se realizan de manera segura y ética. Los CEIm son organismos independientes, formados por médicos, enfermeros, trabajadores sociales, expertos en bioética y representantes de pacientes. Su trabajo consiste en valorar, supervisar y producir dictamen sobre el protocolo del ensayo, valorando si los estudiosos son idóneos, las instalaciones adecuadas y que se cumple la legislación vigente y los principios éticos para la investigación biomédica.  También, aprueba los documentos que vayan a usarse para reclutar y también reportar a los participantes. La aprobación sin dependencia del CEIm es primordial en un ensayo clínico, puesto que sin ella no se puede ni empezar a reclutar sujetos. 

La identidad de los participantes en los ensayos clínicos no puede ser revelada y la información de tipo médico recogida en estudios de investigación es confidencial. Los ensayos clínicos deben asegurar que en los procesos de obtenida, análisis e interpretación de los datos siempre se preserva el derecho a la intimidad de los competidores. 

¿Quién fomenta, financia y dirige un ensayo clínico?

Distintas organizaciones y compañías pueden estar involucradas en la promoción y realización de un ensayo clínico. Por poner un ejemplo, puede estar impulsado por una empresa farmacéutica o por un grupo de investigadores y, a su vez, puede estar financiado con recursos de una organización sin ánimo de lucro o de una compañía farmacéutica. 

Un ensayo clínico puede efectuarse a la vez en varios centros de investigación (multicéntrico) o puede efectuarse en un solo centro (unicéntrico). En todos y cada centro, el ensayo siempre estará dirigido por un Investigador Principal que tiene un equipo de investigación, formado por otros expertos, científicos y expertos que forman parte tanto en el diseño como en la ejecución y el análisis de los desenlaces.

¿Dónde puedo hallar información sobre ensayos clínicos en marcha?

La Organización Mundial de la Salud pone a la disposición de los ciudadanos y de quienes participan en la toma de resoluciones en el área de la atención de la salud la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. El buscador de esta interfaz permite localizar rápidamente los ensayos clínicos que se están realizando en patologías como el Alzheimer, que actualmente cuenta con mucho más de 1.000 ensayos registrados. Por otra parte, la Unión Europea asimismo dispone de un registro propio, que incluye información sobre los protocolos de ensayos clínicos con fármacos aprobados desde el 2004.

Cada ensayo clínico tiene un número de identificación a nivel internacional de 8 dígitos, popular como el International Estándar Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN).

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